该公司周三表示,Prescient Metabiomics 公司的非侵入性结直肠癌测试已获得 FDA的突破性地位。
这项名为LifeKit Prevent的测试可识别与胃肠道组织异常新生长相关的微生物DNA和RNA生物标记。
Prescient表示,通过检测微生物组中的这些变化,可以识别患有癌前息肉和早期癌症的患者,从而使更多人在疾病进展之前得到治疗。
HHS的“监测,流行病学和最终结果”计划的Prescient 引用的数据表明,需要尽快识别结直肠癌患者。 大肠癌每年导致50,000多例死亡。 数据显示,到被诊断时,有60%的大肠癌患者患有3或4期疾病,从而降低了他们的生存机会。
这些较晚的诊断源于将近一半的有资格接受筛查的人未能通过测试。与过去相比,在癌前息肉阶段检出的癌症更多,但仍需要改进筛查。
Prescient的测试分析了粪便样本,以发现在癌前息肉和肿瘤生长期间发生的微生物组破坏迹象。Prescient通过2018年与Metabiomics的合作开发的这项测试使用下一代测序来测试微生物的DNA和RNA。
如果该测试计划明年在 Prescient计划中投放市场,那么该公司的目标是将其确立为检测大肠癌早期阶段的第一步。LifeKit Prevent测试呈阳性的患者将接受诊断性结肠镜检查,必要时进行息肉切除术以确认生长的存在并在癌变之前将其去除。
Metabiomics已发布数据以支持其对概念潜力的信念。
该测试的一项早期研究于2017年发布,报告假阳性和阴性率略高于10%。数据使Metabiomics致力于改善模型的性能。
Prescient获得了FDA突破性地位证书,这意味着该公司将在开发测试的最后步骤中受益于其他机构的投入。如果Prescient将测试推向市场,它将面临多方面的竞争。Exact Sciences出售粪便DNA的另一项测试Cologuard,并且仍在使用旧的粪便中血液测试。